Kajian Kes-Cleanroom YEE Malaysia

I. Gambaran keseluruhan projek

Projek bilik bersih YEE Malaysia adalah kemudahan pemurnian ketepatan tinggi yang merangkumi kawasan keseluruhan 600 meter persegi. Direka secara profesional untuk sektor peranti biofarmaseutikal dan perubatan, kemudahan ini disesuaikan untuk menyokong barisan pengeluaran susun atur beg PE khusus. Sebagai pengeluar bilik bersih yang berpengalaman dan pembekal bilik bersih global yang dipercayai, Wonclean menyediakan persediaan kejuruteraan turnkey lengkap, memastikan semua komponen struktur, mekanikal, dan keselamatan sepenuhnya bersatu untuk pematuhan peraturan antarabangsa.

2. Standard Reka Bentuk & Parameter

Parameter teknikal projek ini direka untuk memenuhi ISO 7 (Kelas 10,000) dan mandat pensijilan GMP global:

• Tahap kebersihan: ISO 7 (Kelas 10,000) di dalam zon bilik bersih teras.
• Kawalan suhu: 20 ℃ - 24 ℃ kawalan berterusan.
• Kelembaban relatif: 40% - 70% persekitaran yang dikawal selia RH.
• Pembezaan siling: Direka dengan sistem siling ganda struktur untuk zon bilik bersih teras, dan konfigurasi siling tunggal standard untuk bilik yang dikawal dan kawasan penyimpanan bahan.

III. Konfigurasi Sistem Teras

Setiap komponen struktur dan entiti mekanikal telah dipilih untuk memenuhi had ambang kejuruteraan gred farmaseutikal premium:

• Sistem kandang: Dibina dengan panel sandwich wol batu berprestasi tinggi. Tata letak dinding dengan lancar menggabungkan profesionalpanel dinding bilik bersihteknologi. Struktur overhead dibina menggunakan tugas berat, berjalan kakipanel siling bilik bersihsistem, membolehkan kakitangan penyelenggaraan untuk berjalan di atas siling dengan selamat tanpa mengganggu persekitaran steril di bawah.
• Pembersihan Udara & HVAC: Dikuasakan oleh rangkaian Unit Penapis Kipas (FFU) yang dilengkapi dengan motor EC yang cekap tenaga dan dihubungkan dengan panel kawalan berpusat. Sistem ini mengintegrasikan pengukur tekanan perbezaan yang tepat dan gril udara kembali dengan pemadam kawalan jumlah terbina dalam (OBD) untuk mengawal selia gradien tekanan dalaman.
• Logistik & Kawalan Akses:
  • Bahan Mandi Udara: Unit mandi udara bahan berat yang mengukur 2400mm (W) & kali; 2400mm (H) diletakkan di pintu masuk bahan utama.
  • Pintu Roll-Up Berkelajuan Tinggi: A 2400mm (H) & kali; Pintu gulung cepat 2400mm (W) diintegrasikan ke dalam bilik bahan untuk pemisahan logistik yang optimal.
  • Kotak lulus: Dilengkapi dengan 3 set 800mm & kali; Kotak pas dimensi dalaman 800mm yang diperbuat daripada keluli tahan karat 304 premium, masing-masing menampilkan lampu pembunuh kuman UV bersepadu.
• Pintu & amp; Panel Visi: Termasuk pintu ayunan rata standard, tingkap bilik bersih kaca tempered dua lapisan, dan pintu keluar kecemasan khusus yang dilengkapi dengan bar tekanan panik.

IV. Pembinaan Highlights & Kelebihan

• Pengoptimuman Akses Peralatan: Untuk menampung kemas kini mesin masa depan, sistem panel dinding yang boleh dikeluarkan khusus yang mengukur 5000mm (H) & kali; 4500mm (W) telah direka ke dinding perimeter, membolehkan kemasukan peralatan besar tanpa merosakkan struktur utama.
• Lengan Utiliti Bersepadu: Siling ganda yang boleh berjalan datang dengan lengan khusus dan bingkai struktur untuk sistem penyemprot api. Ini membolehkan vendor tempatan memasang paip kebakaran dengan lancar tanpa mengkompromikan kedap udara bilik bersih.
• Kejuruteraan Steril: Sambungan dalaman yang lancar, pemasangan tetingkap flush, dan meterai bawah automatik pada semua pintu ayunan utama bekerja bersama-sama untuk menghapuskan kerusuhan udara dan zon mati pengumpulan habuk, memastikan persekitaran bersih yang tidak terganggu.